Soalan Lazim tentang Penapisan Pembuangan Virus
Soalan Lazim tentang Penapisan Pembuangan Virus
Q1. Apakah mekanisme penyingkiran virus bagi penapis penyingkiran viruscatuan?
J: Mekanisme penyingkiran virus penapisan penyingkiran virus adalah berdasarkan (1) pengecualian saiz zarah--virus lebih besar daripada saiz liang membran penapis dan produk melalui membran penapis sementara virus dikekalkan . (2) Mekanisme penjerapan—Bagi virus yang saiznya lebih kecil daripada liang membran, virus ditangkap oleh daya cas, van der Waals dan ikatan hidrogen dan sebagainya.
Q2.Prinsip penapisan penyingkiran virus ialah penapisan nano. Apakah keperluan untuk jumlah virus awal yang ditambahkan semasa pengesahan penapisan nano?
A: Piawaian industri adalah cuba untuk menjadi lebih rendah daripada 8log.
Q3.Adakah penapis penyingkiran viruscatuanterpilih untuk jenis virus? Contohnya: dengan atau tanpa membran, DNA atau RNA
J: Pemilihan membran penyingkiran virus perlu memberi tumpuan kepada keteguhan penyingkiran virus, kebolehturasan dan prestasi penguatan; mekanisme membran penyingkiran virus adalah berdasarkan pengecualian saiz, dan tidak memilih jenis genom virus.
Q4. Menggunakan mselaputkepadakeluarkan virus, integriti membran adalah sangat penting. Tpiawaian integriti penyingkiran virus harus merujuk kepada pengilang's standard atau perlu menetapkan standard mengikut situasi sebenar?
J: Pengilang mempunyai ujian kilang, dan ia juga perlu diuji semasa pengeluaran, berdasarkan keputusan ujian pra. Virus tidak bersampul menggunakan kaedah jangkitan. Virus yang diselubungi adalah berdasarkan prinsip bahawa kaedah jangkitan yang dicuba akan mengganggu kaedah pengesanan.
Q5.Selepas proses dipertingkatkan (seperti 500L hingga 2000L), lakukaniaperlu mengesahkan semula penyingkiran virus?
J: Penguatan proses dan perubahan proses perlu dinilai dalam kombinasi dengan perubahan proses huluan dan hiliran. Secara amnya, pengesahan semula diperlukan.
Q6. Menggunakan membrane untuk membuang virus, jika beg membran digunakan semula, bagaimana untuk menangani virus yang terperangkap di dalamnya?
J: Membran penapis penyingkiran virus secara amnya adalah bahan pakai buang dan tidak akan digunakan semula.
Q7. Apaperlu diberi perhatianapabila memilihindivirus cator untuk ketidakaktifan pH virus?
J: Secara ringkasnya, virus bersampul adalah disyorkan.
Q8.Apakah keperluan untuk penyingkiran virus pada peringkat R&D yang berbeza?
J: Untuk kelulusan pemasaran, pengesahan komprehensif berdasarkan ICH Q5A diperlukan dan pengesahan yang dipermudahkan berbanding ICH Q5A boleh digunakan untuk produk percubaan klinikal fasa I, II dan III.
Q9.Mengapa menyediakan pra-penapis?
J: Untuk sampel yang berbeza, apabila tiada pra-penapis, purata beban jisim penapis penyingkiran virus ialah 5kg/m², dan selepas menggunakan pra-penapis, purata beban jisim ialah kira-kira 13kg/m2. Kita boleh mendapati bahawa dengan menambah pra-penapis, kapasiti penapisan beberapa sampel boleh ditingkatkan kira-kira 6 kali ganda.
Q10. Adakah kerja pembersihan virus perlu dilakukan dalam fasa klinikal pertama atau peringkat lain?
J: Pengesahan penyingkiran virus perlu dilakukan sebelum klinikal.
Q11.Adakah kapasiti penyingkiran virus ditetapkan dalam liter isipadu atau jumlah protein dalam kilogram?
A: Penapisan penyingkiran virus menawarkan dua kapasiti, kapasiti volum dan kapasiti jisim.
Q12.Adakah pengesahan penyingkiran virus dilakukan pada peringkat CMC?
Perlu dilakukan sebelum digunakan dalam tubuh manusia.
Q13.Apakah kadar pemulihan protein?
A: 98 peratus dan ke atas.
Q14.Apakah faktor yang mempengaruhi kesan penyingkiran virus bagi penapis penyingkiran viruscatuan?
A: Penapisan penyingkiran virus boleh mengeluarkan virus dengan ketara, dan kesan penyingkirannya berkaitan dengan faktor-faktor seperti tempat penapisan penyingkiran virus berlaku, kepekatan larutan, ketulenan larutan, tekanan penapisan dan beban dan sebagainya.
Q15.Apakah perbezaan dalam prestasi pengekalan virus?
J: Melalui eksperimen, kami telah memperoleh bahawa tiada perbezaan dalam kadar pengekalan virus dalam julat kepekatan protein suapan 2-24g/L dan tiada perbezaan dalam tahap penyumbatan penapis pada 89 peratus .
