Masalah dan Tindakan Balas dalam Aplikasi Teknologi Penapisan Pensterilan dalam Pengeluaran Ubat

Masalah danClangkah-langkah luar dalamApplication daripadaSterilisasiFiltrasiTteknologi dalamDpermaidaniProduksi

1.pengenalan

Pensterilan ialah definisi berfungsi. Penapisan pensterilan ialah proses penyingkiran mikroorganisma dalam cecair atau gas melalui pengekalan fizikal untuk memenuhi keperluan farmaseutikal steril. Penapis pensterilan merujuk kepada penapis yang dicabar dengan Brevundimonas diminuta dengan tahap cabaran lebih besar daripada atau sama dengan kepekatan kawasan penapisan 1×107cfu/cm2. Selepas pengesahan yang betul, mereka boleh menghasilkan turasan steril secara stabil.

2. Masalah dalamSterilisasiFiltrasi

Dalam proses pengeluaran ubat aseptik, terutamanya untuk produk steril bukan terminal, ia bergantung terutamanya pada penapisan pensterilan dan proses pengeluaran steril untuk memenuhi keperluan kawalan steril. Dengan aplikasi luas teknologi penapisan pensterilan dalam industri farmaseutikal, risiko penapisan pensterilan juga telah menarik perhatian industri. Untuk mengukuhkan penyeliaan pengeluaran ubat, menyeragamkan pembangunan saintifik dan sistematik teknologi penapisan pensterilan dan aplikasi oleh pengeluar ubat, dan memastikan keselamatan, keberkesanan dan kestabilan kualiti ubat steril, Pentadbiran Dadah Negeri merumuskanGaris Panduan untuk Teknologi dan Aplikasi Pensterilan dan Penapisan. Mengikut kandunganGaris Panduan untuk Teknologi dan Aplikasi Pensterilan dan Penapisandan digabungkan dengan item yang rosak penapisan pensterilan dalam pemeriksaan ubat steril, masalah dalam teknologi penapisan pensterilan dan aplikasi boleh dibahagikan kepada empat mata: proses penapisan dan reka bentuk sistem, pengesahan penapisan pensterilan, penggunaan penapis dan sistem pensterilan, dokumentasi dan rekod.

3. Tindakan balas

(1) Beri perhatian kepada penggunaan dan standardkan operasi dan rekod

Penggunaan, ujian integriti dan rakaman penapis pensterilan mempunyai bahagian tertinggi masalah dalam aplikasi teknologi penapisan pensterilan. Kebanyakan masalah ini disebabkan oleh operasi yang tidak teratur atau rekod yang tidak lengkap. Ini mengingatkan perusahaan untuk memberi perhatian kepada penggunaan dan menyeragamkan operasi dan rekod.

(2) Fokus pada reka bentuk proses penapisan dan tentukan parameter proses secara munasabah

Masalah utama dalam reka bentuk proses penapisan ialah parameter beberapa proses penapisan tidak ditentukan dan pengurusan pembekal tidak sempurna. Apabila perusahaan memilih penapis, mereka selalunya hanya mempertimbangkan bahan, spesifikasi dan model penapis. Mengenai parameter proses seperti julat tekanan penapisan, julat suhu, kadar aliran penapisan dan keadaan pensterilan, mereka hanya merujuk kepada manual penapis. Malah, perusahaan harus menentukan parameter proses penapisan mengikut sifat medium yang akan ditapis dan keperluan proses, dan mengesahkan julat parameter proses.

(3) Menjalankan penilaian dan pengesahan sepenuhnya dan menyeragamkan bilangan penggunaan berulang

Reka bentuk dan pembuatan penapis pensterilan cecair biasanya dipertimbangkan untuk kegunaan tunggal, tetapi dalam pengeluaran sebenar, selalunya terdapat kes penggunaan berulang. Perusahaan harus menilai dan mengesahkan penggunaan semula penapis berdasarkan pemahaman penuh tentang risiko produk dan proses, dan dengan jelas menetapkan bilangan maksimum dan masa penggunaan semula dalam pengeluaran.

(4)Menilai risiko proses penapisan dan menjalankan pengesahan penapisan pensterilan

Pengesahan proses penapisan secara amnya merangkumi ujian pengekalan bakteria, ujian keserasian kimia, ujian boleh ekstrak atau larut lesap, penilaian keselamatan dan penilaian penjerapan. Jika produk digunakan sebagai medium pembasahan untuk ujian integriti selepas penapisan, pengesahan ujian integriti produk yang berkaitan juga perlu dijalankan.

Kesimpulan

Teknologi penapisan pensterilan memainkan peranan yang sangat penting dalam jaminan kemandulan ubat-ubatan steril, terutamanya ubat-ubatan steril bukan terminal. Penggunaan teknologi penapisan pensterilan yang betul boleh menjadikan penapisan memenuhi keperluan kemandulan, tetapi penapisan pensterilan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kemandulan produk. Proses pengeluaran steril harus diguna pakai dalam proses pengeluaran penapisan pensterilan belakang belakang untuk mengawal pencemaran mikrob untuk memastikan kemandulan akhir produk.

Penapis pensterilan pemandu mempunyai kapasiti pengekalan bakteria yang boleh dipercayai, kadar aliran yang tinggi dan kecekapan pemintasan yang tinggi serta keserasian kimia yang baik dengan pelbagai penyambung. Mereka juga mempunyai keupayaan pengendalian yang unggul untuk menyumbat bahan (penyelesaian medium kultur, dll.) dan 100 peratus diuji integriti.